ABSTRACT
Caracterizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos herbarios y otros procedimientos de la medicina tradicional y natural durante el transcurso de 4 años en Cuba. Se realizó un estudio descriptivo y retrospectivo de farmacovigilancia mediante la notificación espontánea de reacciones adversas, se revisaron y clasificaron las notificaciones correspondientes a los años 2001 y 2004. Los reportes de sospechas de reacciones adversas a estas técnicas de medicina tradicional fueron menores que 5 por ciento del total de reportes recibidos; incluye además medicamentos, productos biológicos, vacunas, medios de contraste y otros. Se encontró como el grupo de edad de mayor incidencia el de 16 a 49 años y el sexo el femenino. El mayor porcentaje correspondió a los fitofármacos (57,8 por ciento), en todo el período de tiempo, seguido por la acupuntura y técnicas afines (37 por ciento). La valoración de causalidad se comportó con el mayor porcentaje de efectos adversos clasificados como probables, siguiendo el comportamiento de las sospechas de reacciones adversas nacional y la severidad mostró que fueron más notificadas las reacciones leves (alrededor de 70 por ciento), seguidas por las moderadas y no hubo ningún efecto adverso mortal. El estudio de los productos de medicina natural es aún insuficiente y es difícil realizar una valoración de causalidad ante una sospecha de reacción adversa, sin embargo, es muy útil que se reporte lo más mínimo que observe el paciente o el profesional sanitario.
To characterize the notifications of suspicions of adverse reactions to herbal drugs and other procedures of traditional and natural medicine during these 4 years in Cuba. A descriptive and retrospective study of pharmacovigilance was undertaken by the spontaneous notification of adverse reactions. The notifications corresponding to 2001 and 2004 were reviewed and classified. The reports of suspicions of adverse reactions to these techniques of traditional medicine were under 5 percent of the total of reports received, which also included drugs, biological products, vaccines, contrast media and others. The age group 16-49 showed the highest incidence and the females prevailed. The greatest percentage corresponded to the phytodrugs (57.8 percent) in the whole period, followed by acupuncture and related techniques (37 percent). In the causality assessment the highest percentage of adverse effects was classified as probable. According to the national behaviour of the suspicions of adverse reactions and severity, the mild reactions were the most notified (around 70 percent), followed by the moderate. There was no mortal adverse effect. The study of the natural medicine products is still insufficient, and it is difficult to make an evaluation of causality before a suspicion of adverse reaction. However, it is very useful to report the most minimum reaction detected by the patient or the health professional.
Subject(s)
Phytotherapy/adverse effects , Plants, MedicinalABSTRACT
Las vacunas presentan una probabilidad inmediata de reacciones adversas y se administran a niños sanos dentro del Programa de Inmunización, por ello constituyen un caso especial dentro de la vigilancia farmacológica. La farmacovigilancia es decisiva herramienta de la industria de medicamento para completar la evaluación de riesgos en la fase IV del desarrollo de estos productos a la vez que se garantiza el éxito y seguridad en su utilización dentro de los servicios de salud. La información sobre eventos adversos a vacunas retroalimentan a los centros productores y profesionales sanitarios periódicamente, como parte del sistema de farmacovigilancia cubano. En este artículo se exponen los resultados de la farmacovigilancia de vacunas humanas, en labor conjunta del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología y el Instituto Finlay. Se realizó un estudio de las sospechas de reacciones adversas a vacunas incorporadas a la base de datos nacional de farmacovigilancia hasta el primer semestre del 2006, su frecuencia por dosis administradas de vacunas, y la minería de datos para detectar "señales" entre los eventos reportados hasta el año anterior. Se describen los casos clasificados como severos, las señales detectadas y causalidad. El examen de los eventos mostró la correspondencia de estos con la naturaleza de cada vacuna y de sus componentes. Las señales detectadas en la serie del 2000-2005 fueron validadas por su presencia en los datos del primer semestre 2006. En más de un millón cuatrocientos mil dosis administradas en ese tiempo, hubo un solo caso grave que acumuló 4 eventos adversos de la mayor severidad sin un desenlace fatal. Estos resultados demuestran la seguridad de las vacunas producidas por el Instituto Finlay avalado por los resultados de la vigilancia poscomercialización.
Subject(s)
Child , Production of Products , Vaccines/adverse effects , Product Surveillance, Postmarketing/methodsABSTRACT
En el año 1999, se crea la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, la cual funciona como el órgano técnico-científico que desarrolla la política de vigilancia de seguridad de medicamentos del Ministerio de Salud Pública e integra las actividades de los centros provinciales y de otros programas concertados de farmacovigilancia en un sistema único. Entre sus funciones más relevantes se encuentran la de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de información; administrar la base de datos nacional; depurar y validar la información contenida en ella; y realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos; así como elaborar informes para las autoridades sanitarias y el Sistema Nacional de Salud. En este sistema existe la necesidad de utilizar herramientas de análisis, por lo que se trazó el objetivo de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de la información y administrar la base de datos nacional "VigiBaseCuba". Aplicando una serie de transformaciones, validaciones y la adecuación de la metodología CRISP-DM para la elaboración de proyectos de minería de datos, se conformó la base de datos nacional, en un sistema de gestión de bases de datos relacional con los registros de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y un proceso de descubrimiento de conocimiento que permite gestionar eficazmente la seguridad de los medicamentos, así como desarrollar aplicaciones para la visualización de las señales de reacciones adversas y su evolución.
Subject(s)
Product Surveillance, Postmarketing/methodsABSTRACT
El seguimiento de las reacciones adversas en poblaciones de riesgo como los ancianos es prioridad del sistema cubano de farmacovigilancia. Por lo que se realizó una investigación descriptiva y prospectiva, para caracterizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas medicamentosas en ancianos mayores de 60 años de edad, recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia desde el 1ro de enero de 2003 al 31 de diciembre de 2005. Constituyeron objetivos del trabajo la identificación de los grupos farmacológicos que produjeron las reacciones adversas medicamentosas así como los fármacos más comprometidos, la clasificación de las reacciones adversas según la severidad, el mecanismo de producción, el sistema de órgano afectado y el grado de imputabilidad. De igual manera, se analizó si la presencia de factores como la polifarmacia y los antecedentes patológicos personales predisponen la aparición de la reacción adversa medicamentosa y su posible prevención. Los resultados más importantes muestran que los grupos farmacológicos con mayor representatividad resultaron los antibacterianos, los antihipertensivos y los antiinflamatorios y analgésicos no opioides; los fármacos más frecuentes fueron el captopril, la penicilina procaínica y la nifedipina; las reacciones leves ocuparon el mayor porcentaje así como las reacciones probables. Predominó el mecanismo de producción tipo A; el sistema de órgano más afectado fue la piel y anejos, y la presencia de antecedentes patológicos personales propició en gran medida la aparición de las reacciones adversas medicamentosas, lo que no ocurrió con la polifarmacia. Se pudieron haber evitado el 82,3 por ciento del total de reacciones adversas medicamentosas estudiadas.
Subject(s)
Adult , Pharmaceutical Preparations/adverse effects , CubaABSTRACT
El Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología cuenta entre sus principales líneas de trabajo con la investigación, docencia, información de medicamentos, consulta terapéutica, Programa para el Uso Racional de los Medicamentos (PURMED) y la farmacovigilancia con su Unidad Nacional Coordinadora. El objetivo de este trabajo es exponer los principales resultados de trabajo en 6 años de creado este sistema de vigilancia. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo para caracterizar los reportes de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Se recibieron en este periodo un total de 89 540 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas, lo que da un promedio 17 908 sospechas de notificación/año, y una tasa de reporte de más de 1 000 notificaciones por millón de habitantes. Con estos resultados queda identificado un comportamiento regular en algunos de estos indicadores, como es el predominio de efectos adversos en el sexo femenino, la afectación de la piel y el sistema digestivo entre las reacciones más reportadas y el predominio en todos los años de los antimicrobianos, antiinflamatorios no esteroideos y los antihipertensivos como grupos farmacológicos; de igual modo han aumentado las reacciones adversas de baja frecuencia de aparición y se han seguido los efectos adversos graves. La farmacovigilancia en el mundo sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica, la cual resulta imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un arsenal de medicamentos que no deja de crecer en variedad y potencia. Por ello es tan necesario que, en cuanto surjan efectos adversos o toxicidad sobre todo si aún no están descritos, se notifique y analice el episodio y se comunique adecuadamente su importancia a los profesionales sanitarios